Risc crescut de aparitie a hemoragiei grave la pacientii cu angina instabila sau infarct miocardic fara supradenivelarea segmentului ST (NSTEMI-non-ST elevation myocardial infarction), in cazul administrarii medicamentului Efient inainte de efectuarea angiografiei coronariane in scop de diagnosticare

Data: 06/01/2014

Stimate profesionist în domeniul sănătăţii,


De comun acord cu Agenţia Europeană a Medicamentului şi cu Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, compania Eli Lilly doreşte să vă aducă la cunoştinţă următoarele recomandări privind administrarea medicamentului Efient (prasugrel), un antiagregant plachetar indicat pentru tratamentul sindromului coronarian acut (SCA) la pacienţii supuşi intervenţiei coronariane percutanate (PCI-Percutaneous Coronary Intervention):


La pacienţii cu angină instabilă sau NSTEMI, în cazul efectuării angiografiei coronariane în primele 48 de ore de la internare, doza de încărcare a medicamentului EFIENT trebuie administrată numai în timpul PCI, pentru a reduce la minimum riscul de apariţie a hemoragiei.


Această recomandare se bazează pe rezultatele unui studiu clinic recent finalizat, efectuat la populaţia de pacienţi cu NSTEMI¹, la care angiografia coronariană s-a realizat în intervalul 2-48 de ore după randomizare. În cadrul studiului s-au comparat efectele obţinute la pacienţi după administrarea unei doze iniţiale de încărcare de 30 mg prasugrel (cu 4 ore în medie înainte de angiografia coronariană), urmată de administrarea unei doze suplimentare de 30 mg prasugrel în timpul PCI, comparativ cu efectele obţinute prin administrarea unei doze unice de încărcare de 60 mg în timpul PCI. Rezultatele au evidenţiat existenţa unui risc crescut de apariţie a hemoragiei la pacienţii cărora li s-a administrat o doză iniţială de încărcare înainte de angiografia coronariană, urmată de o doza suplimentară în timpul PCI, comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat o singură doză de încărcare în timpul PCI. În ceea ce priveşte eficacitatea, nu s-au înregistrat diferenţe între cele două braţe de tratament din studiu.
¹Studiul ACCOAST, intitulat, Comparaţie între prasugrel administrat în timpul intervenţiei coronariene percutanate şi ca pre-tratament în timpul diagnosticării la pacienţii cu infarct miocardic fără supradenivelare ST (A Comparison of Prasugrel at the Time of Percutaneous Coronary Intervention Or as Pre-treatment at the Time of Diagnosis in Patients with Non-ST-Elevation Myocardial Infarction)


Informaţii suplimentare privind siguranţa


ACCOAST a fost un studiu cu durata de 30 de zile, în care au fost înrolaţi 4033 de pacienţi cu NSTEMI, cu valori ridicate ale troponinei şi cu recomandare de angiografie coronariană urmată de intervenţie coronariană percutanată în intervalul 2-48 de ore de la randomizare. Pacienţii cărora li s-a administrat prasugrel 30 de mg doză de încărcare cu aproximativ 4 ore înainte de angiografia coronariană, urmată de o doză suplimentară de încărcare în timpul PCI (n= 2037) au prezentat un risc crescut de sângerare periprocedurală fără legătură cu intervenţia chirurgicală de by-pass aorto-coronarian, fără beneficii suplimentare din punct de vedere al eficacităţii, comparativ cu pacienţii la care s-a administrat o doza unică de încărcare de 60 de mg prasugrel în timpul PCI (n= 1996). Mai exact, incidenţa criteriului final de evaluare cumulat de moarte din cauză cardiovasculară, infarct miocardic, accident vascular cerebral, revascularizare de urgenţă sau utilizarea inhibitorilor glicoproteinei IIb/IIIa ca terapie de salvare în primele 7 zile după randomizare nu a fost semnificativ redusă la pacienţii care au primit prasugrel înainte de angiografia coronariană, comparativ cu pacienţii care au primit întreaga doză de încărcare în timpul PCI. În plus, incidenţa obiectivului principal de siguranţă, pentru toate sângerările majore conform criteriilor TIMI la toţi pacienţii trataţi (sângerări corelate cu intervenţia chirurgicală de by-pass aorto-coronarian sau nelegate de intervenţia chirurgicală de by-pass aorto-coronarian), până în ziua a 7-a de la randomizare, a fost semnificativ mai mare la pacienţii cărora li s-a administrat prasugrel înainte de angiografia coronariană, comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat întreaga doză de încărcare în timpul PCI.
Informaţia este transmisă de comun acord cu Agenţia Europeană a Medicamentului şi cu Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.


Apel la raportarea de reacţii adverse


Este important să raportaţi orice reacţii adverse suspectate asociate cu administrarea medicamentului EFIENT, către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, prin intermediul “Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente”, disponibile pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), la secţiunea Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă
sau prin fax către
Centrul Naţional de Farmacovigilenţă
Str. Aviator Sănătescu, Nr. 48,
Sector 1, Bucureşti, România,
Fax: +40 213 163 497
Totodată, reacţiile adverse suspectate se pot raporta şi către reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, la următoarele date de contact:
Totodată, reacţiile adverse suspectate se pot raporta şi către compania Eli Lilly la:
e-mail: phv_centre_see@lilly.com.
Alte adrese la care pot fi raportate reacţiile adverse suspectate:
Telefon: 0214023000
Fax: 0214023053
e-mail: phv_centre_see@lilly.com
Va rugăm să contactaţi reprezentantul companiei Eli Lilly dacă aveţi întrebări referitoare la informaţiile din această scrisoare sau alte întrebări referitoare la datele de siguranţă şi eficacitate ale medicamentului EFIENT.


Cu aleasă consideraţie,

NOUTATI!