Restrictii privind utilizarea de ulipristal acetat, Esmya 5 mg comprimate, respectiv noi atentionari importante privind leziunile hepatice grave si recomandari privind monitorizarea functiei hepatice

Data: 26/02/2018

Stimate profesionist din domeniul sănătății,

De comun acord cu Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) și Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, compania Gedeon Richter Plc. dorește să vă informeze cu privire la următoarele:

EMA reevaluează beneficiile și riscurile asociate cu administrarea de ulipristal acetat (Esmya). Reevaluarea a fost inițiată ca urmare a raportării de leziuni hepatice grave, inclusiv insuficiență hepatică acută care a condus la transplant, la paciente tratate cu Esmya. Pentru o mai bună protecție a pacientelor, s-a convenit asupra următoarelor măsuri temporare, până la finalizarea reevaluării:

Rezumat

• Tratamentul cu Esmya nu trebuie iniţiat la paciente noi sau la paciente care au finalizat un ciclu de tratament anterior.
• Pentru pacientele care urmează tratament cu Esmya, funcția hepatică trebuie monitorizată cel puțin o dată pe lună și la 2-4 săptămâni după întreruperea tratamentului.
• În cazul în care o pacientă prezintă semne sau simptome asociate leziunilor hepatice (greață, vărsături, durere în hipocondrul drept, anorexie, astenie, icter etc.), pacienta trebuie investigată imediat și trebuie efectuate teste ale funcției hepatice. Pacientele care, în timpul tratamentului cu Esmya prezintă valori serice ale transaminazelor de 2 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale, trebuie să întrerupă tratamentul și trebuie atent monitorizate.
• Pacientele trebuie sfătuite cu privire la măsurile specifice care trebuie luate în cazul apariţiei semnelor și simptomelor asociate leziunilor hepatice, descrise mai sus.

Informații referitoare la problema de siguranță

Esmya este indicat pentru tratamentul preoperator și intermitent al simptomelor moderate până la severe asociate fibroamelor uterine la femei adulte aflate la vârsta fertilă. Ca urmare a raportării de leziuni hepatice grave, EMA a inițiat o reevaluare a beneficiilor și a riscurilor asociate cu administrarea de Esmya. Până la realizarea unei evaluări amănunțite a datelor disponibile în cadrul analizei în curs, se consideră necesară adoptarea unor măsuri temporare pentru a reduce la minimum potențialele riscuri pentru paciente.


Apel la raportarea de reacții adverse

Este important să raportaţi orice reacţie adversă suspectată, asociată cu administrarea medicamentului Esmya, către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, utilizând formularele de raportare disponibile pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), la secţiunea Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă.


Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478 - RO
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
www.anm.ro


Totodată, reacţiile adverse suspectate se pot raporta şi către reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, la următoarele date de contact:
Tel: 0040-265-257 011
Fax: 0040-265-257 011
e-mail: pharmacovigilance@gedeon-richter.ro

Coordonatele de contact ale reprezentanţei locale a Deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă

Gedeon Richter România S.A.
540306, str. Cuza Vodă nr. 99-105, Târgu Mureș, România
Biroul de farmacovigilență
Tel: 0040-265-257 011
Fax: 0040-265-257 011
e-mail: pharmacovigilance@gedeon-richter.ro

NOUTATI!