Medicamente care contin interferon beta -
riscul de aparitie a microangiopatiei trombotice si a sindromului nefrotic

Data: 03/09/2014

Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,
Companiile Biogen Idec Ltd., Bayer Pharma AG, Novartis Europharm Ltd. şi Merck Serono Europe Ltd. doresc să vă aducă la cunoştinţă informaţii importante de siguranţă referitoare la medicamentele care conţin interferon beta, utilizate în tratamentul sclerozei multiple.
 
Rezumat

• În cursul tratamentului sclerozei multiple cu medicamente care conţin interferon beta, s-au raportat cazuri, inclusiv letale, de apariţie a microangiopatiei trombotice (MAT), majoritatea prezentând tablou clinic de purpură trombotică trombocitopenică sau sindrom hemolitic uremic.
• Totodată, s-au raportat şi cazuri de sindrom nefrotic cu diferite nefropatii subiacente.
• Atât MAT cât şi sindromul nefrotic pot apărea la intervale cuprinse între câteva săptămâni şi câţiva ani după iniţierea tratamentului cu interferon beta.
• Urmăriţi cu atenţie apariţia acestor patologii şi gestionaţi-le cu promptitudine în caz de apariţie, respectând recomandările de mai jos.

 
Recomandare privind MAT:

• Printre caracteristicile clinice ale MAT se pot enumera trombocitopenie, apariţia de novo a hipertensiunii arteriale, febră, simptome care implică sistemul nervos central (ca spre exemplu confuzie, pareză) şi afectarea funcţiei renale. Dacă observaţi aspecte clinice care sugerează apariţia MAT, verificaţi valoarea numărului de trombocite şi concentraţia serică a lactat-dehidrogenazei, precum şi funcţia renală. De asemenea, solicitaţi examinarea prezenţei schistocitelor pe frotiul de sânge periferic.
• În cazul stabilirii diagnosticului de MAT, este necesară instituirea promptă a tratamentului (având în vedere efectuarea plasmaferezei) şi se recomandă oprirea imediată a tratamentului cu interferon beta.

Recomandare privind sindromul nefrotic:

• Monitorizaţi periodic funcţia renală şi urmăriţi cu atenţie apariţia semnelor şi simptomelor precoce de sindrom nefrotic, precum edem, proteinurie şi funcţie renală afectată, în special la pacienţii cu risc crescut de boală renală. În caz de apariţie a sindromului nefrotic, trataţi-l cu promptitudine şi aveţi în vedere oprirea tratamentului cu inteferon beta.

Prezenta comunicare este transmisă de comun acord cu Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency - EMA) şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM).
 
Informaţii suplimentare referitoare la problema de siguranţă şi recomandările respective
Prezenta comunicare este transmisă ca urmare a unei reevaluări realizate de autorităţile competente europene de reglementare în domeniul medicamentului, după raportarea unor cazuri de apariţie a MAT şi sindromului nefrotic  asociate cu utilizarea medicamentelor care conţin interferon beta în tratamentul sclerozei multiple. Nu s-a putut exclude o asociere de tip cauzal între medicamentele care conţin interferon beta şi apariţia sindromului nefrotic şi respectiv a MAT.
 
Informaţii suplimentare referitoare la patologii:
MAT este o afecţiune severă, caracterizată prin tromboză microvasculară ocluzivă şi hemoliză secundară. Printre manifestările clinice precoce se pot enumera trombocitopenie, instalarea de novo a hipertensiunii arteriale şi afectarea funcţiei renale. Rezultatele de laborator care sugerează apariţia MAT includ scăderea numărului de trombocite, creşterea valorii serice a lactat dehidrogenazei (LDH) şi prezenţa schistocitelor (fragmente eritrocitare) pe frotiul de sânge periferic.
 
Sindromul nefrotic este o tulburare renală nespecifică şi care se caracterizează prin proteinurie, afectarea funcţiei renale şi edem.
 
În prezent, pentru tratamentul sclerozei multiple sunt autorizate următoarele medicamente care conţin interferon beta:
 

• Avonex(interferon beta-1a) - Biogen Idec Ltd
• Rebif (interferon beta 1a) - Merck Serono Europe Ltd
• Betaferon (interferon beta-1b) - Bayer Pharma AG
• Extavia (interferon beta-1b) - Novartis Europharm Ltd
• Plegridy(peginterferon beta-1a) - Biogen Idec Ltd

 
Rezumatul caracteristicilor produsului şi Prospectul (Informaţii pentru pacient) referitoare la medicamentele Avonex, Betaferon, Extavia şi Rebif au fost actualizate cu informaţii privitoare la apariţia MAT şi a sindromului nefrotic (vezi Anexa).
 
În Rezumatul caracteristicilor produsului şi Prospect (Informaţii pentru pacient) referitoare la medicamentul Plegridy s-au inclus informaţii generale de siguranţă, cu privire la riscul de apariţie a MAT şi a sindromului nefrotic, valabile la data acordării Autorizaţiei de punere pe piaţă, care vor fi actualizate în continuare pentru a asigura deplina armonizare a conţinutului informaţiilor despre medicament.
 
Apel la raportarea de reacţii adverse
Este important să raportaţi apariţia oricăror reacţii adverse suspectate, asociate cu administrarea medicamentelor Avonex, Betaferon, Extavia, Rebif şi Plegridy, în conformitate cu cerinţele naţionale, prin intermediul sistemului naţional de raportare spontană, către:
      Centrul Naţional de Farmacovigilenţă
      Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
      Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
      011478 - Bucureşti
      Tel: + 4 0757 117 259
      Fax: +4 0213 163 497
      e-mail: adr@anm.ro
 
Totodată, reacţiile adverse suspectate se pot raporta şi către reprezentanţa din România a Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, datele de contact de mai jos.
 
 
Coordonatele de contact ale reprezentanţei locale a Deţinătorilor autorizaţiei de punere pe piaţă
Informaţiile despre medicament (Rezumatul Caracteristicilor Produsului şi Prospectul) pot fi consultate la adresa: http://www.ema.europa.eu/ema/.
 
Dacă aveţi întrebări cu privire la această comunicare sau la utilizarea medicamentelor Avonex, Betaferon, Extavia, Rebif şi Plegridy în condiţii de siguranţă şi eficacitate, vă rugăm să contactaţi Deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă la următoarele date de contact:
 
Avonex– Medison Pharma SRL
Avantgarde Office Building
Bd. Iancu de Hunedoara 54B, etaj 6
011745 - Bucureşti, România
Tel: +40 31 710 40 35
Fax: +40 31 710 40 32
E-mail: info.medical@Medison.com.ro
Rebif – Merck România SRL
Calea Plevnei 139, Corp C, Etaj 2, Sector 6
060011 - Bucureşti, România
Tel: +40 21 319 88 50
Fax: +40 21 319 88 48
E-mail: drug.safety.romania@merckserono.net
 
Betaferon - SC Bayer SRL
Strada Pipera, nr. 42, Sector 2,
020112 - Bucureşti, România
Tel: + 40 21 528 59 09
Fax: + 40 21 528 59 38
E-mail: pharmacovigilance_romania@bayer.com
 
Extavia - Novartis Pharma Services Romania SRL
Str.Polonă, Nr.68-72, Et5, Sala B, Sector1,
010505, Bucureşti,România
Tel: +40 21 312 99 01
Fax: +40 21 310 40 29
E-mail: drugsafety.romania@novartis.com
 
Plegridy– Medison Pharma SRL
Avantgarde Office Building
Bd. Iancu de Hunedoara 54B, etaj 6
011745 - Bucureşti, România
Tel: +40 31 710 40 35
Fax: +40 31 710 40 32
E-mail: info.medical@Medison.com.ro

NOUTATI!