Fasificarea medicamentului Sutent 50 mg capsule
SUTENT (SUNITINIB) - EU/1/06/347/001-008 – DAPP Pfizer Ltd, Marea Britanie

Data: 25/10/2013

Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,


De comun acord cu Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), compania Pfizer doreşte să vă informeze referitor la faptul că au fost raportate trei cazuri de falsificare a medicamentului SUTENT 50 mg capsule (EU/1/06/347/003).


Rezumat


Recomandări către profesioniştii din domeniul sănătăţii


Compania Pfizer vă roagă să furnizaţi fiecărui pacient care utilizează medicamentul Sutent materialul de avertizare pentru pacient anexat, care este aprobat de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.


Informaţii suplimentare


Un număr total de 3 cazuri de falsificare a medicamentului Sutent au fost raportate companiei Pfizer. În fiecare dintre aceste cazuri de falsificare, cutia conţinea un flacon sigilat cu capsule de culoare şi mărime diferite de cele ale produsului original (capsulele falsificate aveau culoarea roz, erau mai mari decât capsulele originale şi nu erau imprimate cu cerneală albă pe capac şi pe corp). Analizele de laborator au confirmat faptul că aceste capsule falsificate nu conţin substanţa activă sunitinib malat, ci lactat de calciu şi alte substanţe neidentificate până în prezent. Acestea nu sunt produse autentice ale companiei Pfizer. Absenţa tratamentului cu sunitinib la pacienţii cu carcinom renal avansat şi/sau metastatic (MRCC), tumori stromale gastro-intestinale sau tumori neuroendocrine pancreatice, cărora li s-a recomandat acest tratament, poate creşte riscul progresiei tumorii şi poate agrava simptomele pacienţilor. În plus, există studii efectuate la pacienţi cu carcinom renal în care unul dintre factorii de prognostic nefavorabil este creşterea calcemiei corectate peste limita superioară a normalului.
Vă aflaţi între destinatarii acestei comunicări deoarece înregistrările noastre indică faptul că sunteţi un potenţial prescriptor al medicamentului Sutent.
Această problemă a fost adusă la cunoştinţa Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) şi a Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA).
În prezent Poliţia Română investighează aceste cazuri de falsificare.
Ca precauţie, cu acordul ANMDM şi EMA, compania Pfizer a retras de pe piaţa din România, în august 2013, medicamentul Sutent din loturile T737E (dată de expirare 03/2015) şi U299B (dată de expirare 10/2015).
O scrisoare de informare aprobată de către ANMDM este transmisă şi către farmacişti pentru a-i informa cu privire la importanţa inspectării vizuale a sigiliilor flacoanelor înainte de eliberarea medicamentului Sutent către pacienţi.


Apel la raportare


Vă rugăm să raportaţi imediat orice suspiciune de falsificare a medicamentului Sutent către Pfizer România, utilizând următorul număr de telefon: +4 021 207 28 00.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentelor este importantă. Acest lucru permite monitorizarea permanentă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Este important să raportaţi orice reacţii adverse suspectate prin intermediul sistemului naţional de raportare spontană în conformitate cu legislaţia naţională, prin intermediul „Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente”, disponibilă pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale/Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă
sau prin fax către:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Centrul Naţional de Farmacovigilenţă
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucureşti, România
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro


Totodată, reacţiile adverse suspectate se pot raporta şi către Compania Pfizer România, la numărul de telefon +4 021 207 28 00, fax: +4 021 207 28 06,
e-mail: ROU.AEReporting@pfizer.com


Informații cu privire la prezenta comunicare
Pentru întrebări suplimentare privind această comunicare, vă rugăm să contactaţi Departamentul Medical al Companiei Pfizer România SRL,
e-mail: medicalinformationromania@pfizer.com.
Cu deosebită consideraţie,


Dr. Sergiu Mosoia
Director Medical
Pfizer România SRL
Anexă
Material de avertizare pentru pacient

NOUTATI!