Data: 02/07/2018

Stimate profesionist din domeniul sănătății,

De comun acord cu Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, compania Merck Serono Europe Limited dorește să vă informeze cu privire la următoarele:

Rezumat

• Atunci când se utilizează noua seringă (Becton Dickinson Hypak) pentru extragerea medicamentului Cetrotide, există riscul de a trage complet în afară pistonul cu dop din cauciuc. În cazul în care se întâmplă acest lucru, produsul nu mai este steril şi, prin urmare, doza trebuie aruncată. 
• Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să-i sfătuiască pe pacienţi după cum urmează:
  • În momentul extragerii medicamentului din flacon în seringă, pacienţii trebuie să tragă de pistonul seringii încet şi cu atenţie. Pacienţii trebuie să fie atenţi să nu scoată complet pistonul cu dop din cauciuc.
  • În cazul în care pacienţii trag complet în afara seringii pistonul cu dop din cauciuc, ei trebuie să arunce doza, deoarece produsul nu mai este steril.
  • Dacă se întâmplă acest lucru, pacienţii trebuie să contacteze cât mai repede posibil medicul sau farmacistul şi să solicite înlocuirea dozei.
Informaţiile despre produs vor fi actualizate cât de curând posibil cu instrucţiuni privind modul de evitare a tragerii complete a pistonului atunci când se utilizează noua seringă Becton Dickinson Hypak.
• Compania Merck depune toate eforturile pentru a rezolva această problemă în ceea ce privește pistonul.

Informații referitoare la problema de siguranță

Cetrotide este indicat pentru prevenirea ovulației premature la pacientele aflate în perioada stimulării ovariene controlate, în vederea prelevării ovocitelor în cadrul tehnicilor de reproducere asistată.

O nouă seringă (Becton Dickinson Hypak) a fost introdusă recent pentru administrarea Cetrotide.
De la introducerea acestei noi seringi în 2017, s-au primit reclamaţii de la pacienţii care utilizează Cetrotide, referitor la tragerea completă, în mod accidental, a pistonului cu dop din cauciuc atunci când se extrage medicamentul, aşa cum este arătat în imaginile de mai jos:

Figura 1. Seringa BD Hypak Syringe ambalată în cutia de Cetrotide



Figura 2. Pistonul seringii poate fi tras în această poziţie



Figura 3. Pistonul scos complet în afară, cu pierderea sterilităţii produsului



În cazul în care se întâmplă acest lucru, sterilitatea dozei este pierdută şi, ca urmare, este necesară implementarea unor măsuri de siguranţă pentru evitarea acestui risc.
Compania Merck evaluează opţiunile pentru a rezolva această problemă în ceea ce privește pistonul.

Apel la raportarea de reacţii adverse

Este important să raportați orice reacție adversă suspectată, asociată cu administrarea medicamentul Cetrotide (acetat de cetrorelix), către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, utilizând formularele de raportare spontană disponibile pe pagina web a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), la secţiunea Raportează o reacție adversă.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1,
011478 - București, România
Fax: +40 21 316 34 97
E-mail: adr@anm.ro,

Totodată, reacțiile adverse suspectate se pot raporta și către reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață la următoarele date de contact:

Merck România S.R.L.
Strada Gara Herăstrău Nr. 4D, Clădirea C, Etaj 6, Sector 2, 020334, Bucureşti, România
Tel. +4 0213 198 850,
email drug.safety.easterneurope@merckgroup.com.

Coordonatele de contact ale reprezentanței locale a Deținătorului autorizației de punere pe piață:

Dacă aveţi alte întrebări legat de utilizarea seringii Health Becton Dickinson Hypak sau doriţi informații suplimentare, vă rugăm să ne contactaţi utilizând urmatoarele date de contact:

Merck România S.R.L.
Strada Gara Herăstrău Nr. 4D, Clădirea C, Etaj 6, Sector 2, 020334, Bucureşti, România
Tel. +4 0213 198 850,
email drug.safety.easterneurope@merckgroup.com.

NOUTATI!